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第一章 總 則
第一條 為加強職業(yè)病診斷管理，規(guī)范職業(yè)病診斷質(zhì)量控制，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》及《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱“職業(yè)病診斷”的實質(zhì)是歸因診斷，即對勞動者所患疾病與其接觸職業(yè)病危害之間聯(lián)系的綜合判定，目的是為職業(yè)病患者依法享受有關(guān)待遇提供依據(jù)。第三條 職業(yè)病診斷質(zhì)量控制是指歸因診斷所涉及要素的質(zhì)量控制，職業(yè)病診斷中涉及臨床疾病診斷的質(zhì)量控制工作應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》及相關(guān)配套規(guī)定。第四條 本規(guī)范規(guī)定了職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理的基本要求，適用于備案開展職業(yè)病診斷工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(以下簡稱職業(yè)病診斷機構(gòu))和承擔(dān)職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作的機構(gòu)(以下簡稱質(zhì)量控制管理機構(gòu))。第五條 省級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構(gòu)的質(zhì)量控制管理工作，在貫徹落實《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，進一步明確職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作要求，明確質(zhì)量控制管理機構(gòu)，組建職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理專家?guī)?以下簡稱專家?guī)?,開展質(zhì)量控制評估，通報質(zhì)量控制評估結(jié)果并向社會公開，保證職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理相關(guān)工作經(jīng)費。國家衛(wèi)生健康委負責(zé)組織對省級質(zhì)量控制管理機構(gòu)開展質(zhì)量控制評估工作。第六條 專家?guī)斓慕M成成員應(yīng)當(dāng)具備高級專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉職業(yè)病防治法律法規(guī)和職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)。專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)包括職業(yè)病診斷醫(yī)師和相關(guān)專業(yè)的臨床醫(yī)師，以及職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、實驗室檢驗、法律和質(zhì)量管理等專業(yè)人員，并按照職業(yè)病診斷項目進行分組。
第二章 質(zhì)量控制管理機構(gòu)的職責(zé)
第七條 質(zhì)量控制管理機構(gòu)在省級衛(wèi)生健康行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構(gòu)質(zhì)量控制管理的具體工作。第八條 質(zhì)量控制管理機構(gòu)的主要職責(zé)是：(一)擬定本行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理工作方案、評估標(biāo)準(zhǔn)，并組織實施。(二)總結(jié)分析本行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評估結(jié)果，形成評估報告并及時報送省級衛(wèi)生健康行政部門。(三)了解掌握本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構(gòu)質(zhì)量控制動態(tài)，發(fā)現(xiàn)問題及時報告省級衛(wèi)生健康行政部門。(四)組織本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構(gòu)質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。(五)建立職業(yè)病診斷質(zhì)量控制管理檔案，妥善保管并長期留存相關(guān)評估報告、年度總結(jié)報告。(六)承擔(dān)省級衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他質(zhì)量控制管理有關(guān)事項。第九條 質(zhì)量控制管理機構(gòu)組織開展職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評估工作，不得向職業(yè)病診斷機構(gòu)收取任何費用。
第三章 職業(yè)病診斷機構(gòu)的質(zhì)量管理
第十條 職業(yè)病診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系以及相關(guān)規(guī)章制度，對職業(yè)病診斷工作進行全過程的質(zhì)量管理，并保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。第十一條 職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系包括組織架構(gòu)、資源配置、內(nèi)部質(zhì)量管理、檔案管理、信息化建設(shè)、外部質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。第十二條 職業(yè)病診斷機構(gòu)職業(yè)病診療科目的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》的要求，與職業(yè)病診斷相關(guān)的人員、場所、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理等應(yīng)當(dāng)滿足《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》規(guī)定的相關(guān)條件。第十三條 職業(yè)病診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展質(zhì)量管理工作：(一)明確質(zhì)量管理部門，明確專職質(zhì)量控制人員以及專職或兼職的質(zhì)量監(jiān)督員和檔案管理人員，職責(zé)規(guī)范明確。(二)技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為主要執(zhí)業(yè)地點在本醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具有高級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，熟悉職業(yè)病診斷相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。(三)編制適合本機構(gòu)的職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄等。建立職業(yè)病診斷專用章管理、職業(yè)病診斷檔案、職業(yè)病報告以及實驗室儀器使用、安全與環(huán)境、人員培訓(xùn)等制度。(四)建立職業(yè)病診斷證明書審核機制，確保職業(yè)病診斷結(jié)論的客觀、科學(xué)、準(zhǔn)確。(五)建立職業(yè)病診斷信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)與國家、省級職業(yè)病及健康危害因素監(jiān)測信息系統(tǒng)的有效對接，并確保其處于正常運行狀態(tài)，不得擅自停止使用。(六)制定并實施職業(yè)病診斷能力培訓(xùn)計劃，建立健全專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與培養(yǎng)的繼續(xù)教育制度，并進行記錄。(七)按照職業(yè)病診斷質(zhì)量管理目標(biāo)和要求，定期對本機構(gòu)職業(yè)病診斷質(zhì)量體系運行情況進行內(nèi)部審核和管理評審，對影響職業(yè)病診斷質(zhì)量的重點環(huán)節(jié)和高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出并實施糾正、預(yù)防以及其他適用措施，實現(xiàn)持續(xù)改進。第十四條 職業(yè)病診斷機構(gòu)根據(jù)《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》有關(guān)要求，參加質(zhì)量控制管理機構(gòu)組織開展的質(zhì)量控制評估。評估中存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)整改工作。
第四章 質(zhì)量控制評估及其基本程序
第十五條 質(zhì)量控制管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)職業(yè)病診斷機構(gòu)的實際情況，制定質(zhì)量控制評估計劃，確定質(zhì)量控制評估及考核時間表。在對職業(yè)病診斷機構(gòu)進行質(zhì)量控制評估時，應(yīng)當(dāng)至少提前五個工作日將質(zhì)量控制評估考核時間、專家組及有關(guān)人員名單和注意事項等通知被評估機構(gòu)。第十六條 質(zhì)量控制管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照被評估機構(gòu)備案開展的職業(yè)病診斷項目，從專家?guī)熘谐槿∠鄳?yīng)專業(yè)類別的五人以上單數(shù)專家，組成質(zhì)量控制評估專家組(以下簡稱評估專家組)，對職業(yè)病診斷機構(gòu)的質(zhì)量控制情況進行評估。評估專家組成員在質(zhì)量控制評估考核過程中應(yīng)采取回避制度，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避：(一)是被評估機構(gòu)的工作人員或其家屬的。(二)與被評估機構(gòu)存在利害關(guān)系的。(三)與被評估機構(gòu)存在其他可能影響評估公正情形的。質(zhì)量控制管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)安排工作人員負責(zé)協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)等工作，協(xié)助評估專家組做好質(zhì)量控制評估工作。第十七條 質(zhì)量控制評估包括對質(zhì)量體系運行情況的評估和職業(yè)病診斷能力評估，評估方式可分為現(xiàn)場資料審核、專業(yè)理論考核及實踐能力評估，也可根據(jù)實際情況安排盲樣考核。質(zhì)量控制評估一般應(yīng)在三個工作日以內(nèi)完成。第十八條 質(zhì)量控制評估由評估專家組組長主持，評估專家組組長由專家組成員推舉產(chǎn)生。評估專家組依據(jù)職業(yè)病防治法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，獨立開展評估工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。任何機構(gòu)和個人不得干涉和影響評估工作。第十九條 評估前，質(zhì)量控制管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家組全體成員召開預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：(一)宣布評估專家組成員名單，推選組長。(二)介紹被評估機構(gòu)的基本情況。(三)介紹評估目的、范圍、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)以及本次評估的日程安排。(四)提出評估工作要求，包括評估的公正性、客觀性及保密要求等，評估專家組成員簽署保密和公正性聲明。(五)確定評估專家組成員分工和職責(zé)。第二十條 質(zhì)量控制評估程序和內(nèi)容如下：(一)召開首次會議。參加會議人員包括評估專家組成員、質(zhì)量控制管理機構(gòu)的工作人員和被評估機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量控制人員、職業(yè)病診斷專業(yè)技術(shù)人員及其他相關(guān)人員。會議由評估專家組組長主持，具體內(nèi)容如下：1.質(zhì)量控制管理機構(gòu)工作人員宣布評估專家組組長和成員名單，提出質(zhì)量控制評估工作要求。2.評估專家組組長介紹質(zhì)量控制評估的目的、范圍、依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)，介紹本次評估的日程安排、專家分工，宣讀保密和公正性聲明。3.被評估機構(gòu)匯報職業(yè)病診斷質(zhì)量管理體系運行以及職業(yè)病診斷工作情況。4.確定被評估機構(gòu)配合人員，以及評估意見反饋和末次會議的時間、地點。(二)現(xiàn)場資料審核?，F(xiàn)場查閱被評估機構(gòu)的基本條件材料、質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、檔案，以及職業(yè)病診斷等材料，主要內(nèi)容包括：1.對被評估機構(gòu)基本條件的評估，包括被評估機構(gòu)的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、相關(guān)部門設(shè)置文件;技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量控制負責(zé)人、職業(yè)病診斷醫(yī)師及相關(guān)專業(yè)人員名單及對應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱證書;與診斷項目相適應(yīng)且滿足相應(yīng)職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)要求的工作場所、儀器設(shè)備清單、信息管理條件以及有關(guān)檔案材料。2.對質(zhì)量管理體系及運行情況的評估，包括質(zhì)量管理體系文件及過程管理材料，內(nèi)審、管理評審及整改落實情況;有關(guān)職業(yè)病診斷資料接收核對、診斷過程質(zhì)量控制、診斷原始記錄管理、職業(yè)病診斷證明書審核及送達，以及職業(yè)病報告管理等材料。 3.對職業(yè)病診斷質(zhì)量的評估，抽取10份職業(yè)病診斷資料(上年度診斷病例不足10例的，抽取全部診斷資料)，對職業(yè)病診斷的質(zhì)量進行評估。被評估機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)文件、材料，以及職業(yè)病診斷資料(包括相關(guān)診斷證明材料、診斷記錄、臨床檢查與實驗室檢驗資料、診斷證明書等)。(三)職業(yè)病診斷能力評估。對部分職業(yè)病診斷醫(yī)師進行專業(yè)理論及實踐能力的評估。1.專業(yè)理論評估。可結(jié)合本行政區(qū)域職業(yè)病防治工作實際，按照《職業(yè)病診斷醫(yī)師培訓(xùn)大綱》編制職業(yè)病診斷專業(yè)理論考卷，對職業(yè)病診斷醫(yī)師的專業(yè)理論水平進行評估。2.實踐能力評估。按照被評估機構(gòu)備案開展的職業(yè)病診斷項目，相應(yīng)采取塵肺病X線胸片閱片、聽力曲線圖譜分析、職業(yè)病案例分析、輻射劑量估算與歸因概率分析等方式進行評估。各地也可按照實際情況，通過盲樣考核方式，對與診斷項目相對應(yīng)的實驗室毒物分析、生物監(jiān)測能力進行評估。(四)形成評估結(jié)論。評估結(jié)束后，評估專家組應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀、公正地做出評估結(jié)論。評估結(jié)論須有半數(shù)以上專家同意，并由評估專家組各位成員和組長簽字認可后，形成書面評估意見，編制職業(yè)病診斷質(zhì)量控制評估報告，對不合格項目提出整改建議。(五)召開末次會議。評估專家組向被評估機構(gòu)反饋質(zhì)量控制評估意見。會議由評估專家組組長主持，具體程序及內(nèi)容如下：1.通報質(zhì)量控制評估工作總體情況。2.宣讀質(zhì)量控制評估結(jié)論。3.評估專家按照職責(zé)分工提出相關(guān)整改意見和建議。4.被評估機構(gòu)發(fā)言。第二十一條 評估專家組應(yīng)當(dāng)在評估結(jié)束后，將評估原始記錄、評估報告及有關(guān)資料移交質(zhì)量控制管理機構(gòu)。第二十二條 評估專家組的交通、食宿和勞務(wù)費用由省級質(zhì)量管理控制機構(gòu)承擔(dān)。質(zhì)量控制管理機構(gòu)工作人員和評估專家組成員要嚴(yán)格遵守中央八項規(guī)定精神，不得收受被評估職業(yè)病診斷機構(gòu)的任何報酬和禮品。
第五章 附 則
第二十三條 本規(guī)范自公布之日起施行。
來源：四川職業(yè)健康網(wǎng)整理
