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制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管理制度。職業(yè)暴露分級（OEB）建議采用以下方式：
OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）
OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）
OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）
OEB 4 （10＞OEL≥1μg/m3）
OEB 5 (OEL＜1μg/m3）
常用的工程控制措施一般為：
OEB 4-5級的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進袋出等控制措施；
OEB 3級的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風裝置（LEV）的獨立操作隔間、通風櫥等控制措施；
OEB 1-2級的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風設(shè)施，如在暴露點設(shè)置有效的局部通風。
在上述工程控制措施投入運行前，必須進行驗證，常用乳糖等替代物進行模擬操作，進行區(qū)域和個體采樣檢測，對采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進行風險評估，以保證工程控制措施的有效。
第二個創(chuàng)新的地方是對噪聲的評估與控制，與大家平時的做法有些不同。
很多服務(wù)機構(gòu)把藥物粉塵歸類為其他粉塵是錯誤的！因為其他粉塵應(yīng)該是對人沒毒性或毒性很低的。可以參照上面的分級標準給予分級，并提出相應(yīng)的工程控制手段。
《中國制藥工業(yè)EHS指南》(2016版)有關(guān)職業(yè)健康的內(nèi)容如下（有刪改）。
4. 職業(yè)健康
4.1 風險評估與檢測
企業(yè)必須建立并保持一套評估系統(tǒng)，針對經(jīng)營活動中識別出的職業(yè)危害因素，進行風險評估并形成書面記錄，并采取適當?shù)目刂撇呗?，將職業(yè)健康風險控制在可接受范圍。
企業(yè)在建立風險評估系統(tǒng)時，需考慮以下內(nèi)容：
選擇適宜方法開展風險評估，制定相應(yīng)的控制策略；
收集工作場所特征；
工藝操作信息；
物理、化學及生物危害因素；
分析勞動力特征，包括工作任務(wù)、工種、工人數(shù)量、有效接觸時間等；
分析職業(yè)健康影響資料，包括環(huán)境因素特征、健康效應(yīng)資料及職業(yè)接觸限值等；
分析現(xiàn)有職業(yè)健康控制措施、歷史的評價結(jié)果、檢測、監(jiān)測資料等。
4.2 職業(yè)危害因素檢測
企業(yè)需建立工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測評價制度，落實專人負責的職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測，定期（每年至少一次）對工作場所進行職業(yè)病危害因素檢測，檢測結(jié)果必須存入職業(yè)衛(wèi)生檔案，并向管理部門報告和向員工公布。
企業(yè)在開展職業(yè)危害因素檢測時必須考慮以下內(nèi)容：
檢測前應(yīng)對現(xiàn)場、工藝、操作進行分析評估，明確職業(yè)危害因素涉及的位置、時段及受影響人群；
檢測應(yīng)選取承受最高暴露風險的員工,樣本需按照相關(guān)導(dǎo)則選取；檢測空氣中危害因子應(yīng)進行定點檢測與個體采樣，取樣時段的設(shè)置需考慮短時容許濃度和加權(quán)容許濃度數(shù)據(jù)的獲取；
企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果制定合理的檢測周期，特別是檢測結(jié)果超過限制的，至少每月檢測一次。
4.3 原料藥及其活性中間體職業(yè)暴露分級管理
制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過程中會涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的藥物或其中間體，其職業(yè)接觸限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公開的可信的接觸限值。企業(yè)需要建立獲取藥物或其中間體OEL的途徑和方法，并采用藥物分級管理制度。職業(yè)暴露分級（OEB）建議采用以下方式：
OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）
OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）
OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）
OEB4 （10＞OEL≥1μg/m3）
OEB 5（OEL＜1μg/m3）
常用的工程控制措施一般為：
OEB 4-5級的產(chǎn)品線，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進袋出等控制措施；
OEB 3級的產(chǎn)品線，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風裝置（LEV）的獨立操作隔間、通風櫥等控制措施；
OEB 1-2級的產(chǎn)品線，要求設(shè)置局部引風設(shè)施，如在暴露點設(shè)置有效的局部通風。
在上述工程控制措施投入運行前，必須進行驗證，常用乳糖等替代物進行模擬操作，進行區(qū)域和個體采樣檢測，對采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進行風險評估，以保證工程控制措施的有效。
當使用呼吸防護用品作為控制手段時，工作場所必須有提醒警示員工必須佩戴呼吸防護用品的標識，呼吸防護用品的選擇應(yīng)根據(jù)呼吸區(qū)域個體采樣的結(jié)果和所涉及的藥物粉塵的OEL進行風險評估，選用適當?shù)闹付ǚ雷o倍數(shù)（APF）的呼吸防護用品。對于使用呼吸防護用品的員工必須在首次使用及以后每年進行密合性測試，做好記錄；并做好該員工呼吸防護用品的選擇、使用、維護和保養(yǎng)的培訓及職業(yè)健康監(jiān)護。
4.4 職業(yè)衛(wèi)生工程控制
企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)工業(yè)衛(wèi)生設(shè)計指南，結(jié)合藥品生產(chǎn)特點，在設(shè)計階段，綜合考慮職業(yè)衛(wèi)生工程控制措施，其內(nèi)容應(yīng)包括樓層平面布置、建筑材質(zhì)、通風、照明等方面的要求。推薦措施包括：
樓層平面布置和建筑材料：需符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，需要考慮人流、物流、更衣、清洗、沐浴等方面的要求；
只要有可能，在所有工序中都要把有毒、有害物料的使用降到最低，操作時涉及有毒物料，應(yīng)考慮安裝有效的通風或隔離裝置；
生產(chǎn)區(qū)要配備符合GMP要求的適當通風空調(diào)系統(tǒng)（HVAC），高毒/高活性產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)需在通風系統(tǒng)中使用高效顆?？諝猓?span style="font-family:Calibri;">HEPA）過濾器；
液體輸送、液體分離、固體與液體過濾、制粒、干燥、制粉、混合、壓片等工作區(qū)必須具有有效的通風系統(tǒng)，在物料轉(zhuǎn)移操作中盡量使用封閉式系統(tǒng)，以使有毒有害物質(zhì)的逸散降到最低；
采用局部通風系統(tǒng)，需合理設(shè)計通風罩及控制風速，確保從暴露點逸散的有毒粉塵和蒸汽被有效收集；
盡可能采用密閉式制粒機、干燥機、磨粉機和混合機，在藥片壓制、藥片包衣設(shè)備與膠囊填充機考慮防塵裝置；
合理規(guī)劃設(shè)計工藝路線，避免交叉污染帶來的職業(yè)衛(wèi)生隱患，特別是高活性藥物，需特別注意人流物流各節(jié)點暴露濃度的變化及需要采取的洗消措施，采用個人防護用品（PPE）控制職業(yè)危害的，宜分別設(shè)置出入口，出口設(shè)置應(yīng)有洗消設(shè)施，更換的被污染的操作服和PPE應(yīng)密閉收集和處理；
采用清潔措施時，應(yīng)考慮使用帶有HEPA過濾器的真空吸塵設(shè)備和濕抹布清理藥物粉塵，嚴禁在干燥情況下清掃或用壓縮空氣進行吹掃。
4.5 勞動保護用品
勞動防護用品是從業(yè)人員為防護物理、化學、生物等因素傷害所穿戴、配備和使用的各種防護用品的總稱，包括頭部防護、聽力防護、眼面部防護、呼吸防護、手部防護、身體防護、足類防護、防墜落防護等。
企業(yè)應(yīng)該針對經(jīng)營活動過程中存在的實際危害，優(yōu)先單獨或組合采用消除、替代、隔離、工程控制和管理措施，將勞動防護用品作為人員防護的最后一道防線，并且必須建立程序，對勞動防護用品的評估、選擇、采購、保管、發(fā)放、使用、維護、更換等工作進行管理。
4.6.1 噪聲和聽力管理
企業(yè)應(yīng)建立噪聲和聽力管理程序，指定人員負責程序的制定、執(zhí)行和定期更新，并開展符合性檢查。所有噪聲區(qū)域工作人員必須接受適當?shù)呐嘤柌⒍ㄆ谶M行復(fù)訓。
區(qū)域評估：每年對作業(yè)場所噪聲情況至少進行一次檢測來確定是否存在噪聲危害。生產(chǎn)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備、作業(yè)環(huán)境和噪聲控制措施發(fā)生變化時，應(yīng)當及時完成噪聲檢測。
個體評估：職工每工作日8小時暴露于等效聲級大于等于80分貝（簡稱LAeq,8≥80dB）的情況下必須進行噪聲調(diào)查。
4.6.2 聽力保護用品
員工在噪聲大于等于80分貝的工作環(huán)境中必須正確佩戴合適的護耳器。企業(yè)應(yīng)無償提供合適的護耳器，供噪聲作業(yè)場所的職工的選用和更換。員工僅可使用企業(yè)提供的護耳器，佩戴護耳器后其實際接收的等效聲級必需小于80分貝。
4.6.3 聽力測試
所有噪聲相關(guān)崗位在體檢時應(yīng)加測聽力。首次在噪聲場所中從事工作的職工應(yīng)進行崗前體檢。暴露于噪聲作業(yè)場所的職工應(yīng)當定期進行在崗體檢。員工離職或調(diào)離噪聲作業(yè)崗位時需做噪聲離崗體檢。
4.6.4 噪聲工程及管理控制
當每工作日8小時暴露于等效聲級大于等于80分貝（LAeq,8≥80dB）,應(yīng)進行降低噪聲的工程措施評估。工程控制不能達到預(yù)期效果，應(yīng)實施管理控制措施，例如減少員工暴露于噪聲環(huán)境的時間，對噪聲崗位員工進行輪換。需佩戴護耳器設(shè)備的區(qū)域應(yīng)標記張貼提醒員工必須佩戴護耳器。
4.7 高溫管理
高溫作業(yè)是指有高氣溫或有強烈的熱輻射或伴有高氣濕（相對濕度≥80%RH）相結(jié)合的異常作業(yè)條件、濕球黑球溫度指數(shù)（WBGT）超過規(guī)定限值的作業(yè)。企業(yè)應(yīng)當進行高溫日常監(jiān)測，并針對高溫危害進行檢測、評價，根據(jù)生產(chǎn)特點和作業(yè)條件，通過合理安排工作時間、輪換作業(yè)、適當增加高溫工作環(huán)境下勞動者的休息時間和減輕勞動強度措施降低高溫危害。
4.8 放射衛(wèi)生管理
企業(yè)需要規(guī)范放射源裝置的使用，建立、健全射線裝置相關(guān)管理規(guī)定，輻射設(shè)備及作業(yè)應(yīng)取得相關(guān)安全許可證。放射現(xiàn)場除了警示標識外，還需要有安全連鎖裝置、屏蔽裝置等工程控制措施。
操作人員需要通過相關(guān)部門的培訓，獲得資質(zhì)后方可上崗。為了對操作人員接觸放射劑量進行監(jiān)控，要求所有員工操作過程中必須佩戴個人劑量計；個人劑量計需定期檢測、更換，并將檢測結(jié)果告知給操作人員。為了保障員工身體健康，需要定期對射線操作人員進行體檢，安排保健休假。
4.9 職業(yè)健康監(jiān)護
職業(yè)健康監(jiān)護主要包括職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護檔案管理等內(nèi)容。職業(yè)健康檢查包括崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查和離崗后醫(yī)學隨訪以及應(yīng)急健康檢查。
4.9.1 崗前體檢
涉及職業(yè)危害因素崗位員工, 需簽署職業(yè)危害健康告知書，了解工作崗位可能存在的職業(yè)危害因素，并參加與職業(yè)危害因素相關(guān)的職業(yè)健康體檢項目。凡有職業(yè)禁忌的員工不得從事其所禁忌的作業(yè)。不得安排懷孕期和哺乳期女職工從事有毒有害崗位作業(yè)。
4.9.2 定期健康檢查
企業(yè)應(yīng)委托有資質(zhì)機構(gòu)開展職業(yè)健康檢查。檢查的項目、周期根據(jù)職業(yè)危害因素對照相應(yīng)的國家標準執(zhí)行。職業(yè)健康檢查結(jié)果，包括勞動者個人職業(yè)健康檢查報告和用人單位職業(yè)健康檢查總結(jié)報告，企業(yè)應(yīng)當及時將勞動者個人職業(yè)健康檢查結(jié)果及職業(yè)健康檢查機構(gòu)的建議等情況書面告知勞動者。
檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人時，企業(yè)應(yīng)當告知勞動者，并立即開展相關(guān)調(diào)查分析和改進行動。發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌的，應(yīng)當及時做好相應(yīng)調(diào)崗安排。
女職工的健康保護依照《女職工勞動保護特別規(guī)定》執(zhí)行。
4.9.3 離崗體檢
對準備脫離所從事的職業(yè)病危害作業(yè)或者崗位的人員，企業(yè)應(yīng)在員工離崗前30日內(nèi)提醒員工進行離崗職業(yè)健康檢查。離崗前90日內(nèi)的在崗期間職業(yè)健康檢查可視為離崗職業(yè)健康檢查。
4.9.4 應(yīng)急體檢
當員工在作業(yè)過程中出現(xiàn)與職業(yè)危害因素相關(guān)的不適癥狀或急性中毒癥狀，應(yīng)立即組織相關(guān)人員進行應(yīng)急職業(yè)健康檢查,并及時報告相關(guān)部門。
4.9.5 記錄保存
職業(yè)健康體檢資料應(yīng)存檔，除本人，授權(quán)家屬和政府相關(guān)部門外，其他人不得復(fù)印。一般健康體檢資料可直接交予本人不作存檔。體檢結(jié)果系秘密資料應(yīng)書面反饋個人，必要時可通知有關(guān)管理人員。員工簽署的職業(yè)危害告知書由人力資源部門存入人事檔案。
